总部位于丹麦的IO Biotech公司于8月11日公布了试验性癌症疫苗Cylembio（imsapepimut/etimupepimut开yun体育网，佐剂）在一线调养晚期玄色素瘤的3期历练中的顶线效果。其效果休戚各半，在历练主要至极方面，诚然解说了无发达生活期(PFS)的临床改善，但效果并不具有统计学好奇爱慕好奇爱慕。

尽管当今已有无数药物获批用于调养玄色素瘤，但无法切除的晚期玄色素瘤患者时时预后欠安，50%的患者在秉承表率调养Keytruda（即可瑞达）调养的第一年内会出现复发。

Cylembio是一种基于T-win®平台研发的新式在研、具有免疫调节作用的即用型调养性癌症疫苗候选药物。该药由工程肽构成，旨在引发对肿瘤细胞上抒发的某些卵白质的免疫反馈（T细胞活化和扩增，杀死肿瘤微环境中的肿瘤细胞和免疫阻扰细胞）。这些卵白质是两种免疫“查抄点”，即PD-L1和IDO1，永恒以来一直是制药商权衡的靶点。

这项3期历练(IOB-013/KN-D18；NCT05155254)比较了‘Cylembio与默克公司的Keytruda麇集调养’与Keytruda单药调养对既往未调养、无法切除或回荡性（晚期）玄色素瘤患者的疗效和安全性。

历练中，203名患者秉承麇集调养，204名患者秉承单药调养。

该权衡的主要至极是无发达生活期。次要至极包括总缓解率、总生活期、握久客不雅缓解率、全齐缓解率、缓解握续时刻、达到全齐缓解时刻、疾病截止率以及不良事件和严重不良事件的发生率（安全性和耐受性）。血液和肿瘤组织中的生物美艳物也将被评估为探索性至极。

顶线效果流露，无发达生活期弧线的运行阶段和握续分离标明麇集调养的疗效有所改善，与单药调养比拟将患者逝世或病情发达的相对风险裁汰了23%，但未达到统计学好奇爱慕好奇爱慕的阈值。

字据意向调营养析，麇集调养的中位无发达生活期为19.4个月，而单药调养的中位无发达生活期为11个月。在总生活期上，诚然数据尚未进修，但也不雅察到了改善的趋势[HR0.79(95%CI:0.57-1.10)]；该公司预测此数据将在往日6至9个月进修。

险些系数亚组齐竣事了PFS的改善，包括预后要素较差的亚组，与单药调养（n=63）比拟，麇集调养(n=67)对PD-L1阴性肿瘤患者具有深入的疗效，相对风险裁汰了46%。单药组和麇集组的中位无发达生活期远离为3.0个月和16.6个月。

此外，在本权衡中招募的既往未秉承抗PD-1调养的患者(n=371)的过后分析中，与秉承单药调养的患者比拟，秉承麇集调养的患者在PFS方面取得了改善，将病情发达或逝世相对风险裁汰了26%，这被以为是“形态上的”。单药组和麇集组的中位无发达生活期远离为11.0个月和24.8个月。

麇集调养的耐受性精好意思，莫得不雅察到新的安全信号。麇集调养组中最常（56%）阐明的不良事件是打针部位反馈，该反馈是一霎的并在调养后消退。

尽管这些效果枯竭统计学权贵性，但各亚组（尤其是在预后要素较差的患者中）的一致获益标明Cylembio具有弥留的临床哄骗价值。基于这些效果，IO Biotech筹算于本年秋季与好意思国FDA会面，筹商一起数据，并笃定提交用于调养晚期玄色素瘤的生物制剂许可央求(BLA)的后续表率。若是得到上市批准，该药将成为首个获批用于此患者群体的癌症疫苗。此外，该公司筹算在行将举行的医学会议上展示这项权衡的更瞩目效果。

参考开首：‘IO Biotech Announces Clinical Improvement in Progression Free Survival Demonstrated in Pivotal Phase 3 Trial of Cylembio® plus KEYTRUDA® (Pembrolizumab) for the Treatment of First-line Advanced Melanoma, but Statistical Significance Narrowly Missed’，新闻稿。IO Biotech；2025年8月11日发布。

注：本文旨在先容医药健康权衡，不作任何用药依据开yun体育网，具体用药教唆，请讨论主治医生。